聯系電話:15333238753 18810343658

質量體系認證

通知公告當前位置:首頁 >ISO9000 > 通知公告

ISO9001最新標準-目錄

發布時間:2019-12-16來源:作者:點擊:

4 組織環境

☆4.1 理解組織及其環境

☆4.2 理解相關方的需求和期望

☆4.3 確定質量管理體系的范圍

☆4.4 質量管理體系及其過程

5 領導作用

☆5.1 領導作用和承諾

☆☆5.1.1 總則

☆☆5.1.2 以顧客為關注焦點

☆5.2 方針

☆☆5.2.1 制定質量方針

☆☆5.2.2 溝通質量方針

☆5.3 組織內的角色、職責和權限

6 策劃

☆6.1 應對風險和機遇的措施

☆6.2 質量目標及其實現的策劃

☆6.3 變更的策劃

7 支持

☆7.1 資源

☆☆7.1.1 總則

☆☆7.1.2 人員

☆☆7.1.3 基礎設施

☆☆7.1.4 過程運行環境

☆☆7.1.5 監視和測量資源

☆☆7.1.6 組織的知識

☆7.2 能力

☆7.3 意識

☆7.4 溝通

☆7.5 成文信息

☆☆7.5.1 總則

☆☆7.5.2 創建和更新

☆☆7.5.3 成文信息的控制

8 運行

☆8.1 運行策劃和控制

☆8.2 產品和服務的要求

☆☆8.2.1 顧客溝通

☆☆8.2.2 與產品和服務要求的確定

☆☆8.2.3 產品和服務要求的評審

☆8.3 產品和服務的設計和開發

☆☆8.3.1 總則

☆☆8.3.2 設計和開發策劃

☆☆8.3.3 設計和開發輸入

☆☆8.3.4 設計和開發控制

☆☆8.3.5 設計和開發輸出

☆☆8.3.6 設計和開發更改

☆8.4 外部提供過程、產品和服務的控制

☆☆8.4.1 總則

☆☆8.4.2 控制類型和程度

☆8.5 生產和服務提供

☆☆8.5.1 生產和服務提供的控制

☆☆8.5.2 標識和可追溯性

☆☆8.5.3 顧客或外部供方的財產

☆☆8.5.4 防護

☆☆8.5.5 交付后的活動

☆☆8.5.6 更改控制

☆8.6 產品和服務的放行

☆8.7 不合格輸出的控制

9 績效評價

☆9.1 監視、測量、分析和評價

☆☆9.1.1 總則

☆☆9.1.2 顧客滿意

☆☆9.1.3 分析與評價

☆9.2 內部審核

☆9.3 管理評審

☆☆9.3.1 總則

☆☆9.3.2 管理評審輸入

☆☆9.3.3 管理評審輸出

10 改進

☆ 10.1總則

☆10.2 不合格和糾正措施

☆10.3 持續改進

前言

本標準按照 G B/T 1.1—2009 給出的規則起草。

本標準等同采用 ISO 9001:2015《質量管理體系 要求》(英文版)。

本標準代替 GB/T 19001—2008《質量管理體系 要求》,與 GB/T 19001—2008 相比, 除編輯性修改外,主要技術變化如下:

——采用 ISO/IEC 導則第 1 部分/ISO 補充規定的附件 SL 中給出的高層結構;

——采用基于風險的思維;

——更少的規定性要求;

——對成文信息的要求更加靈活;

——提高了服務行業的適用性;

——更加強調組織環境;

——增強對領導作用的要求;

——更加注重實現預期的過程結果以增強顧客滿意。

引 言

0.1 總則

采用質量管理體系是組織的一項戰略決策,能夠幫助其提高整體績效,為推動可持續發展奠定良好基礎。

組織根據本標準實施質量管理體系的潛在益處是:

a) 穩定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規要求的產品和服務的能力;

b) 促成增強顧客滿意的機會;

c) 應對與組織環境和目標相關的風險和機遇;

d) 證實符合規定的質量管理體系要求的能力。

本標準可用于內部和外部各方。

實施本標準并非需要:(多選)(答案有質量手冊不選)

——統一不同質量管理體系的架構;

——形成與本標準條款結構相一致的文件;

——在組織內使用本標準的特定術語。

本標準規定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充。

本標準采用過程方法,該方法結合了“策劃—實施—檢查—處置”(PDCA)循環與基于風險的思維。(多選)

過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。

PDCA 循環使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理,確定改進機會并采取行動。基于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種

因素,采取預防控制,最大限度地降低不利影響,并最大限度地利用出現的機遇(見附錄A.. .4)。

在日益復雜的動態環境中持續滿足要求,并針對未來需求和期望采取適當行動,這無疑是組織面臨的一項挑戰。為了實現這一目標,組織可能會發現,除了糾正和持續改進,還有必要采取各種形式的改進,如破變性變革、創新和重組。

在本標準中使用如下助動詞:

“應” 表示要求;

“宜” 表示建議; 

“可” 表示允許;

“能” 表示可能或能夠。

“注” 的內容是理解和說明有關要求的指南。

0.2 質量管理原則

本標準是在 GB/T 19000 所闡述的質量管理原則基礎上制定的。每項原則的介紹均包含概述、該原則對組織的重要性的依據,應用該原則的主要益處示例以及應用該原則提高組織績效的典型措施示例。

質量管理原則包括:

——關系管理。

——循證決策;

——以顧客為關注焦點;

——領導作用;

——全員參與;

——改進;

——過程方法;

(關循已經(領)全改過)

0.3 過程方法

0.3.1 總則

本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法,通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見 4 .4。

將相互關聯的過程作為一個體系加以理解和管理,有助于組織有效和高效地實現其預期結果。這種方法使組織能夠對其體系的過程之間相互關聯和相互依賴的關系進行有效控制,以提高組織整體績效。

過程方法包括按照組織的質量方針和戰略方向,對各過程及其相互作用進行系統的規定和管理,從而實現預期結果。可通過采用 PDCA 循環(見 0.3.2)以及始終基于風險的思維(見 0.3.3)對過程和整個體系進行管理,旨在有效利用機遇并防止發生不良結果。

在質量管理體系中應用過程方法能夠:

a) 理解并持續滿足要求;

b) 從增值的角度考慮過程;

c) 獲得有效的過程績效;

d) 在評價數據和信息的基礎上改進過程。

單一過程各要素及其相互作用如圖 1 所示。每一過程均有特定的監視和和測量檢查點,以用于控制,這些檢查點根據相關的風險有所不同。

圖 1:單一過程要素示意圖

0.3.2 PDCA 循環

PDCA 循環能夠應用于所有過程以及整個質量管理體系。

圖 2 表明了本標準第 4 章至第 10 章是如何構成 PDCA 循環的。

注:括號中的數字表示本標準的相應章節。

圖 2:本標準的結構在 PDCA 循環中的展示

PDCA 循環可以簡要描述如下:

——策劃(Plan):根據顧客的要求和組織的方針,建立體系的目標及其過程、確定實現結果所需的資源,并識別和應對風險和機遇

——實施(Do):執行所做的策劃;

——檢查(Check):根據方針、目標、要求和所策劃的活動,對過程以及形成產品和服務進行監視和測量(適用時),并報告結果;

——處置(Act):必要時,采取措施提高績效。

0.3.3 基于風險的思維

基于風險的思維(見附錄 A.4)是實現質量管理體系有效性的基礎。本標準以前的版本已經隱含基于風險思維的概念,例如:采取預防措施消除潛在的不合格,對發生的不合格進行分析,并采取與不合格的影響相適當措施,防止其再次發生。

為了滿足本標準的要求,組織需策劃和實施應對風險和機遇的措施。應對風險和機遇,為提高質量管理體系有效性、獲得改進結果以及防止不利影響奠定基礎。(多選,沒有創造利潤這個說法)

某些有利于實現預期結果的情況可能導致機遇的出現,例如:有利于組織吸引顧客、開發新產品和服務、減少浪費或提高生產率的一系列情形。利用機遇所采取的實施也可能包括考慮相關風險。風險是不確定性的影響, 不確定性可能有正面的影響,也可能有負面的影響。風險的正面影響可能提供機遇,但并非所有的正面影響均可提供機遇。

0.4 與其他管理體系標準的關系

本標準采用 ISO 制定的管理體系標準框架,以提高與其他管理體系標準的協調一致性(見附錄 A..1)。

本標準使組織能夠使用過程方法,并結合 PDCA 循環和基于風險的思維,將其質量管理體系與其他管理體系標準要求進行協調或整合(一體化)。

本標準與 GB/T 19000 和 GB/T 19004 存在如下關系:

——GB/T 19000《質量管理體系 基礎和術語》為正確理解和實施本標準提供必要基礎;

——GB/T 19004 《追求組織的持續成功 質量管理方法》為選擇超出本標準要求的組織提供指南。

附錄 B 給出了 SAC/TC 151 制定的其他質量管理和質量管理體系標準(等同采用ISO/TC 176 質量管理和質量保證技術委員會制定的國際標準)的詳細信息。

本標準不包括針對環境管理、職業健康和安全管理或財務管理等其他管理體系的特定要求。

在本標準的基礎上,已經制定了若干行業特定要求的質量管理體系標準。其中的某些標準規定了質量管理體系的附加要求,而另一些標準則僅限于提供在特定行業應用本標準的指南。

本標準的章節內容與之前版本(GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008)章節內容之間的對應關系見 ISO/TC176/SC2(國際標準化組織/質量管理和質量保證技術委員會/質量體系分委員會)

質量管理體系 要求

1. 范圍

本標準為下列組織規定了質量管理體系要求:(多選)(是顧客而不是相關方)

a)需要證實其具有穩定提供滿足顧客要求及適用法律法規要求的產品和服務的能力;

b)通過體系的有效應用,包括體系改進的過程,以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求,旨在增強顧客滿意。本標準規定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品和服務的組織。

注 1:在本標準中,術語“產品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務;

注 2:法律法規要求可稱作為法定要求。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T 19000-2016 質量管理體系 基礎和術語(ISO9000:2015 ,IDT) 

3 術語和定義

GB/T 19000-2016 界定的術語和定義適用于本文件。

相關文章
收縮
pk10计划中软件 真假钱怎么分辨最简单 聚富配资 全国快3官网下载 股票配资官网 今天双色球最准一注 广西11选5开奖直播 如何建立私募基金 重庆农场幸运农场玩法 黑龙江体彩6 1中奖规则 鲁抗医药股票代码 吉林快三历史开奖号码 华东六省15选5开奖结果 券商佣金 海南体彩环岛赛直播 在线配资流程 时时彩软件哪个预测好